- ANNEX I - PRINCIPIOS DEL ANÁLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS DE CONTROL CRÍTICO -APPCC- Y DIRECTRICES PARA SU APLICACIÓN
+ ^::__~~#4B0082:ANEXO I (1) - PRINCIPIOS DEL ANÁLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS DE CONTROL CRÍTICO -APPCC- Y DIRECTRICES PARA SU APLICACIÓN~~__::^
::__Introducción__::
Estas pautas están pensadas para aquellos operadores de empresas alimentarias que apliquen un procedimiento basado en los principios del APPCC.
::__Principios generales__::
El APPCC tiene una base científica y es sistemático, identifica peligros específicos y medidas para su control para asegurar la seguridad del alimento. El APPCC es una herramienta para evaluar peligros y establecer sistemas de control que se centran en la prevención más que confiar principalmente en las pruebas de los productos finales. Cualquier sistema de APPCC es capaz de adaptarse al cambio, tales como avances en el diseño de equipos, de procedimientos de procesado o desarrollos tecnológicos.
El APPCC se puede aplicar a lo largo de toda la cadena alimentaria desde la producción primaria al consumo final y su puesta en práctica debería guiarse por evidencia científica de riesgo para la salud humana. Además de aumentar la seguridad alimentaria, la puesta en práctica del APPCC puede proporcionar otros beneficios importantes, como la aplicación del APPCC puede ayudar a la inspección de las autoridades reguladoras y promover el mercado internacional incrementando la confianza en la seguridad alimentaria.
La correcta aplicación del APPCC requiere un compromiso e implicación totales por parte de la dirección y de todos los empleados. También requiere un acercamiento multidisciplinario; este acercamiento multidisciplinario debería incluir, en su caso, técnicos en agronomía, en higiene veterinaria, producción, microbiología, medicina, salud pública, tecnología alimentaria, salud medioambiental, química e ingeniería .
Antes de la aplicación del APPCC a cualquier empresa el operador de la empresa alimentaria debería haber puesto en práctica los requerimientos de prerrequisitos de higiene alimentaria. El compromiso de la dirección es necesario para la puesta en práctica de un APPCC efectivo. Durante la identificación de peligros, evaluación y las subsiguientes operaciones de diseño y aplicación de APPCC, se debe estudiar el impacto de productos crudos, ingredientes, prácticas de fabricación alimentaria, el papel de los procesos de fabricación para controlar los peligros, el probable uso final del producto, las categorías de consumidores a los que va dirigido, y las evidencias epidemiológicas relacionadas con la seguridad alimentaria.
El propósito del APPCC está en controlar los puntos de control crítico (PCC's). El APPCC se debe aplicar a cada operación específica por separado. La aplicación del APPCC debe ser revisada y se deben llevar a cabo los cambios necesarios ante cualquier modificación que se haga en el producto, en el proceso, o en cualquier etapa. Al aplicar el APPCC se debe ser flexible donde corresponda, dado el contexto de aplicación considerando la naturaleza y el tamaño de la operación.
El sistema APPCC está basado en 7 principios:
(1) Identificar todos los peligros que deben prevenirse, eliminarse o reducirse a niveles aceptables (análisis de peligros).
(2) Identificar los puntos de control crítico en cada etapa o etapas en las cuáles es esencial prevenir o eliminar un peligro o reducirlo a niveles aceptables.
(3) Establecer límites críticos en puntos de control crítico que delimiten lo aceptable de lo inaceptable en cuanto a prevención, eliminación o reducción de peligros identificados.
(4) Establecer e implantar procedimientos efectivos de vigilancia en los puntos de control crítico.
(5) Establecer acciones correctivas cuando la vigilancia indique que un punto de control crítico no está bajo control.
(6) Establecer procedimientos que se pondrán en marcha regularmente, para verificar que las medidas tomadas en los puntos del 1 al 5 funcionan de un modo efectivo.
(7) Establecer documentos y registros apropiados a la naturaleza y el tamaño de la industria alimentaria para demostrar la aplicación efectiva de las medidas planificadas entre los puntos 1 y 6.
::__Aplicación de los 7 principios.__::
Se recomienda proceder a ejecutar las siguientes actividades en la secuencia indicada:
__1. ANÁLISIS DE PELIGROS__
''1.1. Reunión de un equipo multidisciplinar (equipo APPCC)''
Este equipo, que implica todas las partes de la industria alimentaria implicada con el producto, necesita incluir la gama completa de conocimiento específico y experiencia apropiada al producto en concreto, su producción (elaboración, almacenamiento y distribución), su consumo y los peligros potenciales asociados y debería también incluir, en la medida de lo posible, a la gestión al más alto nivel.
En caso necesario, el equipo será asesorado por especialistas que ayudarán a resolver dificultados en cuanto a implantación y puntos de control crítico.
El equipo puede incluir especialistas:
*Entendidos en peligros biológicos, químicos y físicos relacionados con un grupo de productos particular.
*Que tengan responsabilidad o que estén estrechamente implicados, en el proceso técnico de elaboración del producto en estudio.
*Con experiencia en la higiene y las operaciones realizadas en la planta de proceso y por los equipos.
*Cualquier persona con conocimiento específico en microbiología, higiene o tecnología de alimentos.
Uno de los miembros puede desempeñar varios roles, en el supuesto de que toda la información importante esté disponible para el equipo y sea utilizada para asegurar que el sistema desarrollado es fiable. Si la información de expertos no está disponible en el establecimiento, el asesoramiento se debe obtener de otras fuentes (consultorías, guías de buenas prácticas de higiene, etc.).
El alcance del plan APPCC debería indicarse. El alcance debería describir qué segmento de la cadena alimentaria está implicado, a qué proceso del establecimiento y a qué clases generales de peligros va dirigido el plan (biológicos, químicos y físicos).
''1.2. Descripción del producto.''
Se debería elaborar una completa descripción del producto, incluyendo información de seguridad importante como:
*composición (p.e. materias primas, ingredientes, aditivos, etc...)
*características estructurales y físico-químicas (p.e. sólido, líquido, gel, emulsión, contenido en humedad, pH, etc.),
*proceso (p.e. calentamiento, congelación, secado, salado, ahumado, etc y hasta dónde llega),
*envase (p.e. hermético, al vacío, atmósfera modificada),
*condiciones de almacenamiento y distribución,
*límites de la vida útil (p.e. “uso hasta la fecha” o “consumir mejor antes de”)
*instrucciones de uso,
*criterios microbiológicos y químicos aplicables.
''1.3. Identificación y uso previsto.''
El equipo APPCC debería también definir el uso normal o esperado por el cliente y los grupos de cliente objetivo para los que el producto va dirigido. En casos específicos, debe considerarse la adecuación del producto para grupos particulares de consumidores, como proveedores institucionales, viajeros, etc., y para grupos sensibles de la población.
''1.4. Construcción de un diagrama de flujo (descripción del proceso de elaboración)''
Cualquiera que sea el formato elegido todos los pasos implicados en el proceso, incluyendo las esperas durante o entre etapas, desde la recepción de materias primas hasta la situación del producto final en el mercado, pasando por la preparación, envasado, almacenamiento y distribución se debería estudiar siguiendo la secuencia y representarse en un diagrama de flujo detallado junto a suficientes datos técnicos.
Los tipos de datos pueden incluir pero no están limitados a:
*secuencia de todos los pasos del proceso (incluyendo la incorporación de materias primas, ingredientes o aditivos y retrasos durante o entre pasos),
- *parámetros técnicos de las operaciones (en particular tiempo y temperatura, incluyendo retrasos),
+ *parámetros técnicos de las operaciones (en particular tiempo y temperatura, incluyendo retrasos),
*flujo de productos (incluyendo potencial contaminación cruzada),
*separación de áreas sucias y limpias (áreas de alto/bajo riesgo),
- Los siguientes requerimientos son prerrequisitos y pueden ser integrados en el sistema HACCP.
+ Los siguientes requerimientos son prerrequisitos y pueden ser integrados en el sistema APPCC.
*procedimientos de limpieza y desinfección,
''1.6. Listado de peligros y medidas de control.''
- 1.6.1. listar todos los peligros biológicos , químicos o físicos potenciales que puedan esperarse razonablemente que ocurran en cada paso del proceso (incluyendo adquisición y almacenamiento de materias primas e ingredientes y retrasos durante la manufactura). “Peligro” ha sido definido en el artículo 3 (14) del Reglamento (EC) No 178/2002.
+ 1.6.1. listar todos los peligros biológicos, químicos o físicos potenciales que puedan esperarse razonablemente que ocurran en cada paso del proceso (incluyendo adquisición y almacenamiento de materias primas e ingredientes y retrasos durante la manufactura). “Peligro” ha sido definido en el artículo 3 (14) del Reglamento (CE) Nº 178/2002.
A continuación el equipo del APPCC debería llevar a cabo un análisis de peligros para identificar para el plan APPCC qué peligros son de tal naturaleza que su eliminación o reducción a niveles aceptables es esencial para la producción de alimentos seguros.
*contaminación (o recontaminación) de naturaleza biológica (microorganismos, parásitos), química o física de materias primas, productos intermedios o productos finales.
- 1.6.2. considerar y describir qué medidas de control, si procede, existen que puedan ser aplicadas para cada peligro.
+ 1.6.2. considerar y describir qué medidas de control, si procede, existen que puedan ser aplicadas para cada peligro.
Las medidas de control son esas acciones y actividades que puedan ser usadas para prevenir peligros, eliminarlos o reducir su impacto o aparición a niveles aceptables.
- Puede ser necesaria más de una medida de control para controlar un peligro identificado y más de un peligro puede ser controlado por una medida de control por ejemplo; pasteurización o un tratamiento térmico controlado puede proporcionar suficiente seguridad para la reducción de los niveles tanto de ''Salmonella'' o de ''Listeria''.
+ Puede ser necesaria más de una medida de control para controlar un peligro identificado y más de un peligro puede ser controlado por una medida de control por ejemplo; pasteurización o un tratamiento térmico controlado puede proporcionar suficiente seguridad para la reducción de los niveles tanto de ''Salmonella'' o de ''Listeria''.
Las medidas de control deben ser apoyadas por procedimientos y especificaciones detallados para asegurar su implementación efectiva. Por ejemplo, horarios detallados de limpieza, especificaciones precisas de tratamiento térmico, concentraciones máximas de conservantes usadas de acuerdo con las leyes comunitarias aplicables.
- __2. IDENTIFICACIÓN DE PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL (=PCC)__
+ __2. IDENTIFICACIÓN DE PUNTOS DE CONTROL CRÍTICO (=PCC)__
- La identificación de un punto crítico para el control de un peligro requiere una aproximación lógica. Esa aproximación puede ser facilitada por el uso de un árbol de decisión (el equipo puede usar otros métodos, de acuerdo a su conocimiento y experiencia). Para la aplicación del árbol de decisión, cada paso del proceso identificado en el diagrama de flujo se debería considerar en orden. En cada paso, se debe aplicar el árbol de decisión para cada peligro que, razonablemente, se pueda esperar que suceda o presentar y cada medida de control identificada. La aplicación del árbol de decisión debe ser flexible, teniendo en consideración todo el proceso de fabricación para evitar, cuando sea posible, puntos críticos innecesarios. Un ejemplo de árbol de decisión se muestra en la figura 1, pero puede ser que no sea aplicable en todas las situaciones. El entrenamiento en la aplicación del árbol es recomendable.
+ La identificación de un punto crítico para el control de un peligro requiere una aproximación lógica. Esa aproximación puede ser facilitada por el uso de un árbol de decisión (el equipo puede usar otros métodos, de acuerdo a su conocimiento y experiencia). Para la aplicación del árbol de decisión, cada paso del proceso identificado en el diagrama de flujo se debería considerar en orden. En cada paso, se debe aplicar el árbol de decisión para cada peligro que, razonablemente, se pueda esperar que suceda o se pueda presentar y cada medida de control identificada. La aplicación del árbol de decisión debe ser flexible, teniendo en consideración todo el proceso de fabricación para evitar, cuando sea posible, puntos críticos innecesarios. Un ejemplo de árbol de decisión se muestra en la figura 1, pero puede ser que no sea aplicable en todas las situaciones. El entrenamiento en la aplicación del árbol es recomendable.
- La identificación de los puntos de críticos de control tiene dos consecuencias para el equipo del APPCC, que entonces debería:
+ La identificación de los puntos de control crítico tiene dos consecuencias para el equipo del APPCC, que entonces debería:
asegurar que las medidas de control son diseñadas efectivamente e implementadas. En particular, si un peligro ha sido identificado en un paso en el que el control es necesario para la seguridad del producto y no existen medias de control en ese paso, o en cualquier otro, entonces el producto o el proceso debería ser modificado en ese paso o en un paso anterior o posterior, para incluir una medida de control.
- establecer e implementar un sistema de monitorización en cada punto crítico.
+ establecer e implementar un sistema de vigilancia en cada punto crítico.
- __3. LÍMITES CRÍTICOS EN LOS PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL__
+ __3. LÍMITES CRÍTICOS EN LOS PUNTOS DE CONTROL CRÍTICO__
Cada medida de control asociada con un punto crítico debería suponer la especificación de límites críticos.
Los límites críticos pueden ser obtenidos de muchas fuentes. Cuando no se tomen de estándares legales o de guías de buenas prácticas de higiene, el equipo deberá asegurar su validez para el control de los peligros identificados en los PCC.
- __4. PROCEDIMIENTOS DE MONITORIZACIÓN EN LOS PUNTOS CRÍTICOS__
+ __4. PROCEDIMIENTOS DE VIGILANCIA EN LOS PUNTOS DE CONTROL CRÍTICO__
Una parte esencial del programa APPCC es un programa de observaciones o mediciones realizadas en cada punto crítico para asegurar el cumplimiento de los límites críticos especificados.
- Las observaciones o mediciones deben ser capaces de detectar pérdida de control en los puntos críticos y deben dar información a tiempo de tomar una acción correctiva.
+ Las observaciones o mediciones deben ser capaces de detectar pérdida de control en los puntos críticos y deben dar información a tiempo de tomar una acción correctora.
- Donde sea posible, los ajustes deben hacerse cuando los resultados de la monitorización indican que hay una tendencia a perder el control en un PCC. Los ajustes deberían hacerse antes de que ocurra una desviación. Los datos derivados de la monitorización deben ser evaluados por una persona designada con conocimientos y autoridad para llevar a cabo acciones correctivas cuando sean necesario.
+ Donde sea posible, los ajustes deben hacerse cuando los resultados de la monitorización indican que hay una tendencia a perder el control en un PCC. Los ajustes deberían hacerse antes de que ocurra una desviación. Los datos derivados de la vigilancia deben ser evaluados por una persona designada con conocimientos y autoridad para llevar a cabo acciones correctoras cuando sean necesario.
Las observaciones o mediciones pueden ser llevadas a cabo continuamente o intermitentemente. Cuando no sean continuas será necesario establecer una frecuencia de observaciones o mediciones que suministre información fiable.
El programa debería describir los métodos, la frecuencia de observaciones o mediciones y el procedimiento de registro e identificar cada punto crítico:
- *quién llevará a cabo la monitorización y la comprobación.
+ *quién llevará a cabo la vigilancia y la comprobación.
- *cuando se llevará a cabo la monitorización y la comprobación.
+ *cuando se llevará a cabo la vigilancia y la comprobación.
- *cómo se llevará a cabo la monitorización y la comprobación.
+ *cómo se llevará a cabo la vigilancia y la comprobación.
- Los registros asociados con la monitorización de PCC, deben ser firmados por la/s persona/s que hace la monitorización y cuando los registros sean verificados por un responsable de la empresa.
+ Los registros asociados con la vigilancia de PCC, deben ser firmados por la/s persona/s que hace la vigilancia y cuando los registros sean verificados por un responsable de la empresa.
- __5. ACCIONES CORRECTIVAS__
+ __5. ACCIONES CORRECTORAS__
- Para cada punto crítico de control se deben prever acciones correctivas, para que se lleven a cabo sin dudar cuando la monitorización indique que se producen desviaciones del límite crítico.
+ Para cada punto de control crítico se deben prever acciones correctoras, para que se lleven a cabo sin dudar cuando la vigilancia indique que se producen desviaciones del límite crítico.
Esas acciones críticas deberían incluir:
- *una identificación apropiada de la/s personas responsables de la implementación de la acción correctiva,
+ *una identificación apropiada de la/s personas responsables de la implementación de la acción correctora,
*descripción de los medios y acciones requeridas para corregir las desviaciones observadas.
*registro escrito de medidas tomadas indicando toda la información relevante (por ejemplo fecha, hora, tipo de acción, agente y comprobación subsecuente).
- El monitoreo puede indicar:
+ La vigilancia puede indicar:
- 2. que las medidas preventivas (equipamiento de comprobación, comprobación de la persona que maneja el alimento, comprobación de la eficacia de medidas correctivas previas, etc.) deberán tomarse si acciones correctivas para el mismo procedimiento deben ser tomadas repetidamente.
+ 2. que hay que tomar medidas preventivas (equipamiento de comprobación, comprobación de la persona que maneja el alimento, comprobación de la eficacia de medidas correctoras previas, etc.) si repetidamente se están tomando acciones correctoras para el mismo procedimiento.
__6. PROCEDIMIENTOS DE VERIFICACIÓN.__
*Confirmación que los PCC están bajo control,
- *validación de los límites críticos.
+ *validación de los límites críticos,
*revisión de desviaciones y de disposiciones de producto; se toman acciones correctoras tomando en consideración el producto.
La frecuencia de verificación influirá de un modo importante en el número de repeticiones de comprobaciones y recalificaciones requeridas, en el caso en el que la desviación exceda los límites críticos que han sido detectados. La verificación comprenderá todos los elementos siguientes, aunque no necesariamente de un modo simultáneo:
*Comprobación del grado de conformidad de los registros y análisis de desviaciones.
*Control de la persona que supervisa las actividades de procesado, almacenamiento y transporte.
*Comprobación in situ del proceso que está siendo supervisado.
*Calibración de instrumentos empleados para la supervisión.
La verificación la debería llevar a cabo alguien que no tuviera responsabilidades en la implantación de los controles y de las acciones correctivas. Si existen actividades cuya verificación no se pueden ejecutar internamente, la verificación debería ser subcontratada a expertos externos o a terceras partes cualificadas.
6.2. Cuando sea posible, las actividades de validación deberían incluir acciones que confirmen la eficacia de todos los elementos del plan APPCC. Si se dan cambios, es necesario que se revise el sistema, para asegurar que todavía es válido.
Como ejemplos de cambio incluimos:
*Cambios en materias primas o en condiciones de procesado de producto (distribución de espacios en la fábrica, entorno, equipos de procesado y programa de limpieza y desinfección).
*Cambios en las condiciones de envase, almacenamiento o distribución.
*Cambios en el uso por parte del consumidor.
*Recepción de cualquier información sobre un nuevo riesgo asociado al producto.
Cuando sea necesario, cada revisión será el resultado de las modificaciones de procedimientos establecidos. Los cambios deberían reflejarse en la documentación y sistema de mantenimiento de registros que aseguren la exactitud de la información actualizada disponible.
__7. MANTENIMIENTO DE DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS__
El mantenimiento eficiente y exacto de registros es esencial para la aplicación de un sistema APPCC. Los procedimientos de APPCC deberían estar documentados. La organización así como la conservación de documentos y registros debería ser apropiada a la naturaleza y tamaño de la operación y suficiente para servir de apoyo a la empresa para verificar que los controles APPCC están en marcha y se están realizando. Los documentos y registros se deberían conservar durante un tiempo suficiente para permitir a la autoridad competente auditar el sistema APPCC. Se pueden utilizar como parte de la documentación, materiales orientativos de APPCC desarrollados por expertos (p.e. guías APPCC de un sector específico), siempre que dichos materiales reflejen las operaciones de alimentos específicas del establecimiento. Los documentos deberían ser firmados por un responsable oficial de su revisión, perteneciente a la empresa.
Ejemplos de documentos son:
*Análisis de peligros.
*Determinación de PCC.
*Determinación de límites críticos.
*Modificaciones del sistema APPCC.
Ejemplos de registros son:
*Actividades de supervisión de PCC.
*Desviaciones y acciones correctoras asociadas.
*Verificación de actividades.
Un sistema simple de mantenimiento de registros puede ser efectivo y comunicado fácilmente a los empleados. Puede estar integrado en operaciones ya existentes y considerar documentos ya conocidos, como facturas de entrega, listas de revisión para registrar, por ejemplo, temperaturas de productos.
__8. FORMACIÓN E INFORMACIÓN AL PERSONAL__
1. El operador de la industria alimentaria se asegurará de que todo el personal conoce los peligros identificados (si existen), los puntos críticos de la producción, almacenamiento, transporte y/o procesos de distribución y medidas correctivas, las medidas preventivas y los procedimientos documentados aplicados en la empresa.
2. Los sectores de la industria alimentaria se interesarán en preparar información como (en general) guías de APPCC y su práctica para los operadores de la empresa.
3. La autoridad competente, cuando sea necesario, asesorará desarrollando actividades parecidas a las mencionadas en el párrafo 2, especialmente en aquellos sectores, que están organizados pobremente o se ha demostrado que están informados de modo insuficiente.
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(1) adaptado de documentos del Codex Alimentarius: Codex Alinorm 03/13A Apéndice II (en el paso 8 del procedimiento) y CAC/RCP 1-1969 (Rev. 3-1997)
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