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ANNEX I - PRINCIPIOS DEL ANÁLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS DE CONTROL CRÍTICO -APPCC- Y DIRECTRICES PARA SU APLICACIÓN

Los tipos de datos pueden incluir pero no están limitados a:

• premisas del plan de trabajo y premisas auxiliares

• distribución del equipo y características,

• secuencia de todos los pasos del proceso (incluyendo la incorporación de materias primas, ingredientes o aditivos y retrasos durante o entre pasos),

• parámetros técnicos de las operaciones (en particular tiempo y temperatura, incluyendo retrasos),

• flujo de productos (incluyendo potencial contaminación cruzada),

• separación de áreas sucias y limpias (áreas de alto/bajo riesgo),

Los siguientes requerimientos son prerrequisitos y pueden ser integrados en el sistema HACCP.

• procedimientos de limpieza y desinfección,

• entorno higiénico del establecimiento,

• rutas del personal y prácticas higiénicas,

• almacenamiento del producto y condiciones de distribución.

1.5. Confirmación in-situ del diagrama de flujo

Después de que el diagrama de flujo se ha establecido, el equipo multidisciplinario debería confirmarlo in-situ durante las horas de operación. Cualquier desviación que se observe debe resultar en un reajuste del diagrama de flujo original para hacerlo exacto.

1.6. Listado de peligros y medidas de control.

1.6.1. listar todos los peligros biológicos , químicos o físicos potenciales que puedan esperarse razonablemente que ocurran en cada paso del proceso (incluyendo adquisición y almacenamiento de materias primas e ingredientes y retrasos durante la manufactura). “Peligro” ha sido definido en el artículo 3 (14) del Reglamento (EC) No 178/2002.

A continuación el equipo del APPCC debería llevar a cabo un análisis de peligros para identificar para el plan APPCC qué peligros son de tal naturaleza que su eliminación o reducción a niveles aceptables es esencial para la producción de alimentos seguros.

Para llevar a cabo el análisis de peligros, hay que considerar lo siguiente:

• la probabilidad de que ocurran los peligros y la severidad de sus efectos adversos sobre la salud.

• la evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la presencia de los peligros;

• supervivencia o multiplicación de microorganismos patógenos y generación inaceptable de sustancias químicas en productos intermedios, productos finales, línea de producción o entorno de la línea;

• producción o persistencia en alimentos de toxinas u otros productos indeseables de metabolismo microbiano, agentes químicos o físicos o alergenos;

• contaminación (o recontaminación) de naturaleza biológica (microorganismos, parásitos), química o física de materias primas, productos intermedios o productos finales.

1.6.2. considerar y describir qué medidas de control, si procede, existen que puedan ser aplicadas para cada peligro.

Las medidas de control son esas acciones y actividades que puedan ser usadas para prevenir peligros, eliminarlos o reducir su impacto o aparición a niveles aceptables.

Puede ser necesaria más de una medida de control para controlar un peligro identificado y más de un peligro puede ser controlado por una medida de control por ejemplo; pasteurización o un tratamiento térmico controlado puede proporcionar suficiente seguridad para la reducción de los niveles tanto de Salmonella o de Listeria.

Las medidas de control deben ser apoyadas por procedimientos y especificaciones detallados para asegurar su implementación efectiva. Por ejemplo, horarios detallados de limpieza, especificaciones precisas de tratamiento térmico, concentraciones máximas de conservantes usadas de acuerdo con las leyes comunitarias aplicables.

2. IDENTIFICACIÓN DE PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL (=PCC)

La identificación de un punto crítico para el control de un peligro requiere una aproximación lógica. Esa aproximación puede ser facilitada por el uso de un árbol de decisión (el equipo puede usar otros métodos, de acuerdo a su conocimiento y experiencia). Para la aplicación del árbol de decisión, cada paso del proceso identificado en el diagrama de flujo se debería considerar en orden. En cada paso, se debe aplicar el árbol de decisión para cada peligro que, razonablemente, se pueda esperar que suceda o presentar y cada medida de control identificada. La aplicación del árbol de decisión debe ser flexible, teniendo en consideración todo el proceso de fabricación para evitar, cuando sea posible, puntos críticos innecesarios. Un ejemplo de árbol de decisión se muestra en la figura 1, pero puede ser que no sea aplicable en todas las situaciones. El entrenamiento en la aplicación del árbol es recomendable.

La identificación de los puntos de críticos de control tiene dos consecuencias para el equipo del APPCC, que entonces debería:

asegurar que las medidas de control son diseñadas efectivamente e implementadas. En particular, si un peligro ha sido identificado en un paso en el que el control es necesario para la seguridad del producto y no existen medias de control en ese paso, o en cualquier otro, entonces el producto o el proceso debería ser modificado en ese paso o en un paso anterior o posterior, para incluir una medida de control.

establecer e implementar un sistema de monitorización en cada punto crítico.

3. LÍMITES CRÍTICOS EN LOS PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL

Cada medida de control asociada con un punto crítico debería suponer la especificación de límites críticos.

Límites críticos corresponden con los valores extremos aceptables considerando la seguridad del producto. Separan aceptabilidad de inaceptabilidad. Son establecidos mediante parámetros observables o medibles que pueden demostrar que el punto crítico está bajo control. Se deberían basar en evidencias probadas que los valores elegidos deberían resultar en el control del proceso.

Ejemplos de esos parámetros incluyen temperatura, tiempo, pH, contenido en humedad, aditivos, conservantes o niveles de sal, parámetros sensoriales como apariencia visual o textura, etc.

En algunos casos, para reducir el riesgo de exceder un límite crítico debido a variaciones del proceso puede ser necesario especificar niveles más exigentes (por ejemplo niveles objetivo) para asegurar que los límites críticos se cumplen.

Los límites críticos pueden ser obtenidos de muchas fuentes. Cuando no se tomen de estándares legales o de guías de buenas prácticas de higiene, el equipo deberá asegurar su validez para el control de los peligros identificados en los PCC.

4. PROCEDIMIENTOS DE MONITORIZACIÓN EN LOS PUNTOS CRÍTICOS

Una parte esencial del programa APPCC es un programa de observaciones o mediciones realizadas en cada punto crítico para asegurar el cumplimiento de los límites críticos especificados.

Las observaciones o mediciones deben ser capaces de detectar pérdida de control en los puntos críticos y deben dar información a tiempo de tomar una acción correctiva.

Donde sea posible, los ajustes deben hacerse cuando los resultados de la monitorización indican que hay una tendencia a perder el control en un PCC. Los ajustes deberían hacerse antes de que ocurra una desviación. Los datos derivados de la monitorización deben ser evaluados por una persona designada con conocimientos y autoridad para llevar a cabo acciones correctivas cuando sean necesario.

Las observaciones o mediciones pueden ser llevadas a cabo continuamente o intermitentemente. Cuando no sean continuas será necesario establecer una frecuencia de observaciones o mediciones que suministre información fiable.

El programa debería describir los métodos, la frecuencia de observaciones o mediciones y el procedimiento de registro e identificar cada punto crítico:

• quién llevará a cabo la monitorización y la comprobación.

• cuando se llevará a cabo la monitorización y la comprobación.

• cómo se llevará a cabo la monitorización y la comprobación.

Los registros asociados con la monitorización de PCC, deben ser firmados por la/s persona/s que hace la monitorización y cuando los registros sean verificados por un responsable de la empresa.

5. ACCIONES CORRECTIVAS

Para cada punto crítico de control se deben prever acciones correctivas, para que se lleven a cabo sin dudar cuando la monitorización indique que se producen desviaciones del límite crítico.

Esas acciones críticas deberían incluir:

• una identificación apropiada de la/s personas responsables de la implementación de la acción correctiva,

• descripción de los medios y acciones requeridas para corregir las desviaciones observadas.

• acciones a tomar teniendo en cuenta los productos que se han fabricado durante el periodo en el que el proceso estaba fuera de control.

• registro escrito de medidas tomadas indicando toda la información relevante (por ejemplo fecha, hora, tipo de acción, agente y comprobación subsecuente).

El monitoreo puede indicar:

2. que las medidas preventivas (equipamiento de comprobación, comprobación de la persona que maneja el alimento, comprobación de la eficacia de medidas correctivas previas, etc.) deberán tomarse si acciones correctivas para el mismo procedimiento deben ser tomadas repetidamente.

6. PROCEDIMIENTOS DE VERIFICACIÓN.

6.1. El equipo del APPCC debería especificar los métodos y procedimientos que se usarán para determinar que el APPCC funciona correctamente. Métodos para la verificación pueden incluir muestreo al azar y análisis, análisis reforzado o tests en puntos críticos seleccionados, análisis intensificado de productos intermedios, estudios de la condición real durante el almacenamiento, distribución y venta y sobre uso real del producto.

La frecuencia de verificación debe ser suficiente para confirmar que el APPCC funciona eficazmente. La frecuencia de la verificación dependerá de las características del negocio (salida, número de empleados, naturaleza de los alimentos que se manejan), la frecuencia de monitorización, los aciertos de los empleados , el número de desviaciones detectadas en el tiempo y los peligros implicados.

Los procedimientos de verificación incluyen:

• auditorías del APPCC y sus registros,

• inspección de operaciones,

• Confirmación que los PCC están bajo control,

• validación de los límites críticos.